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www奔驰在线com 辰欣药业股份有限公司 关于变更部分募集资金投资项目的公告

人气:4479 发布时间:2020-01-11 14:48:51
·本次变更部分募集资金投资项目已经辰欣药业股份有限公司第三届董事会第十五次会议和第三届监事会第十四次会议审议通过,还需提交公司股东大会审议;本次变更募集资金投资项目不构成关联交易。公司已对上述募集资金进行了专户存储管理。截至2019年6月30日,以上三个募集资金投资项目均未实施,均未投入募集资金,未使用的募集资金共计64,674.31万元,存储在公司对应的募集资金项目专户中。现今情况与三个原募集资...

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www奔驰在线com,证券代码:603367 证券简称:辰欣药业 公告编号:2019-044

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示:

·原项目名称:新建年产1.5亿袋非pvc软袋输液生产线项目、新建年产2亿支冻干粉针剂生产线项目、新建年产5,000万支分装粉针剂生产线项目。

·新项目名称:bfs“吹灌封”一体化无菌灌装生产线项目、2.4亿瓶袋直立式软袋项目、cgmp固体制剂二期工程项目。

·新项目预计投资总额:新项目预计总投资60,000万元,其中bfs“吹灌封”一体化无菌灌装生产线项目计划投资20,000万元;2.4亿瓶袋直立式软袋项目计划投资15,000万元;cgmp固体制剂二期工程项目计划投资25,000万元。

·变更募集资金投向的金额:64,674.31万元。

·bfs“吹灌封”一体化无菌灌装生产线项目预计2021年投产;2.4亿瓶袋直立式软袋项目预计2022年投产;cgmp固体制剂二期工程项目预计2020年投产。

·本次变更部分募集资金投资项目已经辰欣药业股份有限公司(以下简称“辰欣药业”或“公司”)第三届董事会第十五次会议和第三届监事会第十四次会议审议通过,还需提交公司股东大会审议;本次变更募集资金投资项目不构成关联交易。

公司于2019年11月12日召开了第三届董事会第十五次会议、第三届监事会第十四次会议,分别审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》,同意公司变更部分募集资金投资项目,该议案尚需提交公司股东大会审议。现将有关情况公告如下:

一、首次公开发行股票募集资金的基本情况

1、募集资金基本情况

经中国证监会《关于核准辰欣药业股份有限公司首次公开发行股票的批复》(证监许可[2017]1660号)核准,公司向社会公开发行人民币普通股股票(a股)10,000万股,每股面值1元,发行价格为11.66元/股。募集资金总额为人民币1,166,000,000元,扣除各项发行费用人民币55,653,163.21元,实际募集资金净额为人民币1,110,346,836.79元。上述募集资金已于2017年9月25日全部到位,大信会计事务所(特殊普通合伙)予以审验,并出具了大信验字[2017]第3-00045号《验资报告》。公司已对上述募集资金进行了专户存储管理。

2、募集资金投资项目基本情况

截至2019年6月30日,公司首次公开发行股票募集资金投入使用的情况如下:

单位:人民币万元

上述募集资金使用情况未经审计,最终以经审计数据为准。

二、本次募集资金投资项目变更情况

本次拟将“新建年产1.5亿袋非pvc软袋输液生产线项目”、“新建年产2亿支冻干粉针剂生产线项目”、“新建年产5,000万支分装粉针剂生产线项目”变更为“bfs“吹灌封”一体化无菌灌装生产线项目”、“2.4亿瓶袋直立式软袋项目”、“cgmp固体制剂二期工程项目”,具体如下:

1、原募集资金拟投资项目和实际投资情况

(1)“新建年产1.5亿袋非pvc软袋输液生产线项目”

原项目由公司负责组织实施,工程主要包括:输液生产车间,相应的配套工程和公用工程。项目实施地点位于济宁高新技术产业开发区,拟投资募集资金为人民币24,612.88万元。项目建设期为24个月,项目投产后第一年达产率为40%,第二年实现完全达产。达产后年均产品销售收入53,368.22万元,平均净利润15,199.70万元。

(2)“新建年产2亿支冻干粉针剂生产线项目”

原项目由公司负责组织实施,工程主要包括:冻干粉针生产车间,相应的配套工程和公用工程。项目实施地点位于济宁高新技术产业开发区,拟投资募集资金为人民币25,018.14万元,项目建设期为24个月,项目投产后第一年达产率为40%,第二年实现完全达产。达产后年均产品销售收入41,553.05万元,达产后年均净利润8,010.34万元。

(3)“新建年产5,000万支分装粉针剂生产线项目”

原项目由公司负责组织实施,工程主要包括:分装粉针生产车间,相应的配套工程和公用工程。项目实施地点位于济宁高新技术产业开发区,拟投资募集资金为人民币12,478.39万元。该项目建设期为24个月,项目投产后第一年达产率为50%,第二年达产率为80%,第三年完全实现达产。达产后年均产品销售收入37,266.56万元,达产后年均净利润3,823.01万元。

截至2019年6月30日,以上三个募集资金投资项目均未实施,均未投入募集资金,未使用的募集资金共计64,674.31万元,存储在公司对应的募集资金项目专户中。

2、变更的具体原因

公司原计划在济宁高新技术产业开发区实施“新建年产1.5亿袋非pvc软袋输液生产线项目”、“新建年产2亿支冻干粉针剂生产线项目”和“新建年产5,000万支分装粉针剂生产线项目”,以适应公司规模扩张,调整公司产品结构的需要;同时提升制造水平,改进生产工艺;优化产品结构,突出功能特色。但鉴于近年来公司规模增长较快,公司业务区域和业务范围跨度大增,通过集中购买机械设备的方式进行工程建设会使公司机械设备运输成本大幅上升,且不能及时响应项目建设需求;再加上国家对医药政策的调整力度加大,药品招标政策的执行,省级药品招标以降价为主导思路,二次议价、最低价联动的政策实施,“4+7”药品集中采购试点方案开始执行以及新版gmp、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等新标准、新制度、新规定的出台和实施,对药品质量过程的把控都提出了新的要求。现今情况与三个原募集资金投资项目规划论证时的实施背景、环境政策、公司状况相比发生了较大变化。

为了更好的应对国家政策变化,本着合理、科学、审慎使用募集资金的原则,进一步提高募集资金使用效率并降低募集资金使用风险,经公司审慎研究,决定将三个原募集资金投资项目变更为“bfs“吹灌封”一体化无菌灌装生产线项目”、“2.4亿瓶袋直立式软袋项目”、“cgmp固体制剂二期工程项目”。将原三个募集资金投资项目资金变更投入至三个新项目,差额部分用于临时补充流动资金。

三、新项目的具体内容

本次变更后的新项目为“bfs‘吹灌封’一体化无菌灌装生产线项目”、“2.4亿瓶袋直立式软袋项目”、“cgmp固体制剂二期工程项目”,均由公司负责实施。

(一)“bfs“吹灌封”一体化无菌灌装生产线项目”

1、项目名称:bfs“吹灌封”一体化无菌灌装生产线项目。

2、建设地址:济宁高新技术产业开发区辰欣药业第一工业园内

3、项目建设内容:

公司 bfs“吹灌封”一体化无菌灌装生产线项目,利用公司已有注射剂车间,新建年产3,300万支的四条bfs生产线。

4、项目总投资及资金来源

(1)本项目拟投入募集资金20,000万元。

(2)工程建设投资:工程建设投资合计为 18,772 万元,其中第一部分费用(工程费用)17,240 万元,第二部分费用(其它费用)638万元,基本预备费 894万元。

(3)流动资金:流动资金4,093万元,铺底流动资金1,228万元,铺底流动资金全部为上市募集资金。

5、项目建设期

本项目建设期按36个月计算,建设投资所需资金在36个月内按工程进度需要分步投入。

6、项目经济效益

项目所得税后的财务内部收益率达49.66%,总投资收益率为86.56%,年均营业收入56,490万元(含税),年均利润总额20,321万元,年均所得税 3,048万元,项目具有良好的经济效益。

该项目已由山东省工程咨询院出具了可行性研究报告,具体内容详见公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)同日披露的《辰欣药业股份有限公司bfs“吹灌封”一体化无菌灌装生产线项目可行性研究报告》。

(二)“2.4亿瓶袋直立式软袋项目”

1、项目名称:2.4亿瓶袋直立式软袋项目。

2、建设地址:济宁高新技术产业开发区同济工业园

3、项目建设内容:

(1)新上生产线设备、辅助工程、自动化立体库工程等。

(2)项目计划在113车间新上直立式软袋生产线4条,113车间占地面积约8,400平方米,建筑面积约17,000平方米,通过升级改造能够满足新上生产线要求。生产线设备包括浓配罐、储水罐、注吹一体机及自动化连线、灌装机、灭菌盒盘及线体、后包装、热压水机、配料系统及其他零星设备,总费用7,760.00万元。

辅助工程包括制冷及空压系统改造、洁净管道系统改造、净化系统工程、机电安装工程、电话监控、自动消防、设备自动化升级改造以及信息化、智能化系统等,预计总费用3,280万元。新建自动化立体库1个,占地面积约6,600平方米,设计仓储能力50万件,计划投资1,480万元,其中土建工程180万元,设备费用1,000万元,安装工程300万元。

4、项目总投资及资金来源

项目总投资15,000万元,其中工程费用12,520.00万元,包括新上生产线设备7,760.00万元,辅助工程3,280.00万元,自动化立体库工程1,480.00万元;工程建设其他费用1,209.72万元;预备费722.93万元;铺底流动资金547.36万元。本次拟以募集资金投资15,000万元。

5、项目建设期

项目为新建项目,预计项目建设周期为4年。

6、项目经济效益

本项目达产后公司直立式软袋输液的产能新增2.4亿袋,实现运营期年均产品销售收入27,070.49万元(不含增值税),实现运营期年均净利润9,306.75万元,项目预计税后内部收益率为37.04%,税后投资回收期为5.88年(含建设期)。

该项目已由北京中金万瑞工程咨询有限公司出具了可行性研究报告,具体内容详见公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)同日披露的《辰欣药业股份有限公司新建年产2.4亿瓶袋直立式软袋项目可行性研究报告》。

(三)“cgmp固体制剂二期工程项目”

1、项目名称:cgmp固体制剂二期工程项目。

2、建设地址:济宁高新技术产业开发区辰欣药业第二工业园

3、项目建设内容:

本项目拟在公司一期项目的基础上(建筑物总占地面积约 8,500 平方米,总建筑面积约24,000 平面米),本项目二期建设在车间二楼东北部,建筑面积约 5,000 平方米。购进湿法制粒机、干式整粒机、高效包衣机、高速装盒机、高速泡罩包装机、三维裹包机等先进的制剂设备及液相色谱仪、全自动溶出仪、toc 分析仪等试验检测仪器,通过引进先进的生产工艺及设备,以提高生产的自动化水平,有效提升公司的生产制造能力和产品质量。

4、项目总投资及资金来源

本项目总投资25,000万元,其中建设投资24,474.53万元,铺底流动资金投入525.47万元,全部资金拟通过上市募集所得。在建设投资中,其中设备投资21,786.80万元,建筑工程150万元,安装费用762.54万元,其他费用1,775.19万元。

5、项目建设期

项目建设期为24个月。

6、项目预计经济效益

本项目达产后公司固体口服制剂的产能将新增15亿片,实现年均产品销售收入32,,727.90万元,实现年均净利润10,258.40万元,项目预计税后内部收益率为34.58%,税后投资回收期为4.75年。

该项目已由山东省工程咨询院出具了可行性研究报告,具体内容详见公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)同日披露的《辰欣药业股份有限公司cgmp固体制剂二期工程项目可行性研究报告》。

四、新项目的市场前景

(一)“bfs“吹灌封”一体化无菌灌装生产线项目”

(1)bfs 无菌灌装工艺特点:吹、灌、封(blow/fill/seal)“三合一”无菌灌装工艺(以下简称 bfs 工艺)的出现,应以 1962 年德国工程师 gerhard hansen 发明的bfs 机器为标志。bfs 机器可以在计算机程序控制下完成所有物料管线的 cip/sip(在线清洗/在线灭菌),使制瓶、灌装、封口 3 种工艺过程均在 a 级风淋保护下的同一无菌环境中完成。整个生产控制过程由计算机程序按预定的程序完成,工艺过程中可能出现的风险(环境、温度、压差等因素)都由计算机控制系统按设定的参数进行全过程监控,整个生产过程的各项参数完整地储存在计算机中,可随时查阅,但不可更改,这是目前无菌保障能力最强的灌装工艺。

(2)bfs 无菌灌装工艺有如下优势:1)bfs 设备按照“黑白分区”的原则设计、安装,整个生产过程由计算机程序控制完成,工艺参数稳定可靠,设备的灌装区在 a 级层流保护下,生产期间的灌装间无操作人员,生产过程不存在污染源;与物料接触的所有工艺管线(包括配制系统)均可实现 cip/sip,吹、灌、封工位有 a 级风淋室保护,产品在灌装间外冲裁,产品输送通道一端在 a级层流区,一端在普通生产区,有不小于 40pa 的压差保护,整个工艺过程有很强的无菌保障能力。2)bfs 设备在无菌状态下自制容器,无需对容器进行清洗和灭菌,节约工艺用水和能源。3)bfs 设备采用模块化设计,可自动完成吹、灌、封全部工艺过程及监控,设备占地面积小,生产过程能耗少,所以 bfs 无菌灌装工艺的综合生产成本并不比传统无菌灌装工艺高,但产品质量和综合经济效益要大大高于传统的无菌灌装工艺。4)bfs 设备可根据工艺需要使用 pp/pe2 种材料,塑料容器生产的综合成本低,产品技术含量和附加值高。5)bfs设备可在计算机程序控制下自动完成 cip/sip,并有可靠的重现性,结果安全可靠。bfs 设备可实现无菌灌装,不需高温灭菌,产品质量稳定,只要更换不同的模具就可适用多种形式的无菌产品灌装和多种无菌容器的生产。6)bfs 设备的灌装机会在产品灌装的同时,在瓶颈处形成“鲁尔接口”结构,“鲁尔接口”可以和注射器紧密连接,抽取溶液时外部空气不会进入容器内,产品可实现无菌生产、 无菌使用,安全性能好。塑料包装废弃物易处理,不会对环境造成污染。bfs 无菌灌装工艺有近 50年的历史,由于在生产和使用过程中的无菌保障能力强等优势,bfs 无菌灌装工艺替代洗、灌、封、灭菌的玻璃安瓿生产工艺和玻璃瓶大输液生产工艺已成为一种趋势。柔性包装的无菌产品在战备和救灾等特殊领域更具不可替代的优势。

(二)“2.4亿瓶袋直立式软袋项目”

1、随着国家基本药物逐步实行各省统一招标集中采购,药品中标价不断降低,产品丰富、成本更低、善于创新的大企业通过集中化采购、规模化生产、高中标率实现利润,并将获得更大市场份额。而小企业的生存难以维系,行业集中度将进一步提高,产业结构优化趋势明显。

2、塑瓶和软袋包装相对于玻瓶在质量、存储、运输和用药安全等方面有着显著的优势,国内对包装关键技术的自主研发取得突破,生产设备的不断更新,大大降低了软塑包装的生产成本。居民生活水平提高和用药安全意识的增强促使居民选择消费安全性更高的软塑包装大输液产品。经过前期的市场培育,医生逐渐培养起对软塑大输液的用药习惯和认可度。基于上述原因,近年来,软塑包装的大输液产品的市场份额快速增加。

3、经过有关专家论证及调查研究,目前医药制造业的三个发展方向:第一个发展趋势是用直立软袋替代塑瓶。从使用安全角度等多方面考虑,越来越多的塑瓶正在被直立软袋所替代;第二个发展方向就是调整产品结构,做基础输液方面的改变。 第三个发展方向是原料药和固体制剂的发展方面。直立式软袋也成为大部分专家推荐为最为适宜的基础大输液包装。

4、2.4亿瓶袋直立式软袋项目的实施,将会巩固公司在生产上的优势地位,同时在现有的基础上实现规模经济效应,降低人工、单位物料消耗及其它固定成本,从而进一步提升公司在大输液行业的地位、增加公司的综合市场竞争力,达到提高公司的市场份额、盈利能力的目标。公司本次计划投资2.4亿瓶袋直立式软袋项目,用来扩大公司直立式软袋输液产能、丰富输液产品品种线。本项目将依照新版gmp标准进行设计、施工,关键设备选用国内外较为成熟的自动化系列设备,以确保产品质量,最大限度地保证广大人民群众的用药安全,维持公司在广大客户中的良好形象,巩固公司的市场地位。

(三)cgmp固体制剂二期工程项目

本项目主要募集资金投资产品的市场前景如下所述:

1、病毒性肝炎用药的市场前景:抗乙肝用药治疗费用较高,且患者需要长期服药,乙肝用药市场空间广阔,我国慢性乙肝患者人数达 3000 万以上,其中农村人群数量已超过乙肝患者一半。然而在农村,抗病毒治疗却远远低于城市。目前,在大城市接受抗病毒治疗的人数占到 60%,而在农村,接受抗病毒治疗的仅占 15%。阿德福韦酯等新药适应市场需求,具有广阔的市场前景。

2、心脑血管用药的市场前景:心脑血管疾病以老年人为主,并且呈现发病率年轻化的趋势。我国从 1999 年进入老龄化社会,我国人口老龄化经过十多年的发展,开始进入快速发展阶段,到 2020 年我国老年人口将达到 2.48 亿。老龄人口的上升,必将导致心脑血管疾病用药的持续增长,医药市场规模将持续快速增长。此项目投资产品苯磺酸氨氯地平是第三代钙拮抗剂,是治疗冠心病慢性稳定性心绞痛和高血压的药物,能减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。心血管疾病用药已形成世界性的开发热潮,在降压药中占据重要的位置,我国市场的发展尚有一段路程,降压药属专业性极强的处方药,医疗知识的深入普及和自我治疗水平提高后,销售终端定位、价格的调整和用药的管理,对抗高血压药市场具有重要作用。

3、甲钴胺片市场前景:甲钴胺片是一种内源性的辅酶b12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用,甲钴胺片是一种神经类的药物,具有营养神经,促进神经恢复的作用。主要用于周围神经系统的病变,如三叉神经痛、坐骨神经痛、面神经麻痹、多发性神经炎等。也用于维生素b12引起的巨幼红细胞性贫血;糖尿病并发周围神经病变;带状疱疹、各种皮肤炎引起的神经痛、自律性神经功能障碍等。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导,能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。

4、阿司匹林肠溶片的市场前景:阿司匹林肠溶片为酸性非甾体抗炎类药物,主要用于解热镇痛,治疗发热、疼痛、风湿病等,是应用最广泛的解热镇痛药;有研究显示,阿司匹林能够预防认知功能下降及阿尔茨海默病、改善抑郁和精神分裂症,阿司匹林还能显著减缓慢性肝病患者肝纤维化进程。相信随着越来越多关于阿司匹林研究结果的展现,其潜在作用也将日益被挖掘,将会给人类带来更多益处。

五、新项目的风险提示及应对措施

(一) bfs“吹灌封”一体化无菌灌装生产线项目的市场风险及应对措施:

(1)产品市场风险分析:

本项目的市场风险主要体现在:产品销售价格可能受国家宏观政策调控的影响;企业应标时有不中标的可能;同类产品的市场竞争;新产品是否符合国内行情;预测的产品销量与实际偏差较大等。

风险控制措施:项目实施过程中,公司应始终树立产品质量是企业生命的理念,强化企业经营管理,以优质产品和优质服务树立产品品牌、企业形象和信誉,去争取用户和赢得市场,同时加强企业内部管理,增强企业核心竞争力,加之企业现在已经建立的完善而广泛的销售渠道,从多方面有效避免经营管理风险。

(二)2.4亿瓶袋直立式软袋项目的市场风险提示及应对措施:

(1)市场竞争风险:随着行业市场竞争加剧,竞争对手在资金、技术的依托下不断涌现,同时不断加剧我国行业间的竞争,改变目前的市场竞争格局。市场竞争环境的变化,可能对公司的市场地位产生威胁,也可能给公司的新产品推广带来阻碍,进而影响公司的经营。

风险控制措施:在国内充分利用已创立的良好口碑,为新药上市打下扎实基础;进一步加强国内市场网络布局。根据市场需求和公司产品特点;以欧盟gmp和美国fda标准为目标,建设高标准新生产线。

(2)质量控制风险:药品生产是一种质量要求高、技术要求严的生产活动,即使公司按照国家要求建立了完善的控制制度,仍不能排除因控制失误、责任人员疏忽、过程衔接有误等原因,导致公司产品质量受到影响,受到监管部门处罚,进而影响正常经营的情况。

风险控制措施:强化原材料质量控制;严格遵循产品生产过程的质量控制措施,生产过程控制是保证公司产品质量的重要环节;健全售后质量服务措施,公司将进一步完善现有的客户投诉处理系统、优化定期的用户访问制度及不良反应处理系统。进一步优化生产工艺流程,确定相关人员责任,降低产品质量异常情况。

(3)价格下降风险:随着新医改政策的推进,我国医药市场的运作机制将发生变化,控制营销费用、压缩流通环节将是大势所趋,部分基本药物、医保药物生产企业将改变其高价格、高费用的模式,降低产品价格参与市场竞争,进而可能对公司产品的市场竞争状况、产品价格造成影响,药品价格机制改革以及产品市场价格波动可能会对公司的市场开发、盈利能力产生影响。

风险控制措施:利用新农合契机,开拓农村市场,公司将充分利用新农村合作医疗带来的发展契机,努力开拓社区及农村医药市场,提高产品销量,扩大市场占有份额;作好新药开发,提高产品毛利率,未来三年,公司将重点开发抗癌药、抗病毒药物、心脑血管药物、糖尿病类药物、抗抑郁药、麻醉及麻醉辅助用药。在剂型方面重点开发技术含量较高的新制剂,如注射剂微乳、载药脂肪乳、纳米粒等,这些功能性化学制剂市场需求量大,产品毛利率较高,能为公司带来较大的经济效益。

(4)产品开发风险:新药产品具有高科技、高附加值等特点,新药研发投资大、周期长、对人员素质要求较高、风险较大。开发生产药品有严格的审查批准程序,整个过程周期较长、环节较多,国家医疗管理政策的变化,使公司新产品的成功开发研制存在不确定性,可能导致公司新产品开发周期的延长及研发成本的增加。高质量仿制药对研发效率要求高,需要公司具备较高的研发能力,并投入大量的研发费用。

风险控制措施:公司提前储备丰富的后续药物种类和仿制药品种,在人力、物力、财力许可的条件下,逐步实施临床试验,推出具有高水平的新药和仿制药上市,维持在国内的竞争优势。依托企业技术中心平台,继续加强与国内重点科研院所的技术合作,积极开发国外合作伙伴,跟踪国内外最前沿技术发展动态,引进、消化、吸收和充分利用国际国内同行业先进的技术成果。

(5)人力资源风险:研发人员等核心技术人员是公司具有持续研发能力、保持竞争优势的关键所在,这些人员承担着药品投产后的技术转化、工艺改进、质量控制等重任,公司对核心技术人员存在一定程度上的依赖。随着企业间和地区间人才竞争的日趋激烈,若核心技术人员流失,将会给公司生产经营和新产品研发带来一定的负面影响。

风险控制措施:进一步加大科技投入,一方面通过继续提高科研人员各项待遇,完善科研开发激励机制,吸引高素质的专业技术人才,增强公司的研发团队。另一方面,借助公司企业技术中心拥有的国家博士后科研工作站优势,大力引进高端人才,借助博士后带来的工作团队,加强企业技术中心的研究开发能力。努力建立一个能够促进人才成长的激励机制和竞争机制,实现优胜劣汰,能者上、庸者下,努力营造能够吸引和留住人才的环境氛围,让业绩突出的员工得到相应的回报,保持员工队伍的稳定。

(三)cgmp固体制剂二期工程项目的市场风险提示及应对措施:

1、市场竞争风险:“十二五” 期间,我国医药经济快速增长,不断加快产品创新步伐,提高行业集中度,增强核心竞争力,逐步实现从制药大国向制药强国的转变,随着竞争加剧,竞争对手在资金、技术的依托下不断涌现,不断加剧我国化学制剂行业的竞争,改变目前的市场竞争格局。市场竞争环境的变化,可能对本公司的市场地位产生威胁,也可能给本公司的新产品推广带来阻碍,进而影响本公司的经营。

风险控制措施:在国内充分利用已创立的良好口碑,为新药上市打下扎实基础;进一步加强国内市场网络布局;以欧盟gmp和美国fda标准为目标,建设高标准新生产线。

2、质量控制风险:药品质量直接关系到人民生命安全,我国对医药生产企业制定了 gmp 标准, 只有符合国家药品生产质量管理规范的企业才被允许从事药品生产,最近三年以来,公司药品从未出现重大不良反应。但药品生产毕竟是一种质量要求高、技术要求严的生产活动,即使公司按照国家要求建立了完善的控制制度,仍不能排除因控制失误、责任人员疏忽、过程衔接有误等原因,导致公司产品质量受到影响,受到监管部门处罚,进而影响正常经营的情况。

风险控制措施:强化原材料质量控制;规范的供应商管理制度是质量控制的首要保证,严格遵循产品生产过程的质量控制措施;生产过程控制是保证公司产品质量的重要环节;健全售后质量服务措施,公司将进一步完善现有的客户投诉处理系统、优化定期的用户访问制度及不良反应处理系统。

3、价格下降风险:随着新医改政策的推进,我国医药市场的运作机制将发生变化,控制营销费用、压缩流通环节将是大势所趋,部分基本药物、医保药物生产企业将改变其高价格、高费用的模式,降低产品价格参与市场竞争,进而可能对本公司产品的市场竞争状况、产品价格造成影响。此外,我国化学制剂药行业生产企业众多,价格措施依然是主要的竞争手段之一。虽然公司产品价格与政府最高零售指导价之间存在一定差距,且公司成本控制得当,主要产品利润率较好,保持了一定的价格调整空间,但药品价格机制改革以及产品市场价格波动仍然可能会对公司的市场开发、盈利能力产生影响。

风险控制措施:利用新农合契机,开拓农村市场,公司将充分利用新农村合作医疗带来的发展契机,努力开拓社区及农村医药市场,提高产品销量,扩大市场占有份额。作好新药开发,提高产品毛利率。

4、产品开发风险:新药产品具有高科技、高附加值等特点,新药研发投资大、周期长、对人员素质要求较高、风险较大。如果开发的新药产品不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍,致使新产品的规模产业化无法实现,则将提高公司的经营成本,对公司的盈利水平和未来发展产生一定的不利影响。

风险控制措施:公司提前储备丰富的后续药物种类和仿制药品种, 在人力、 物力、财力许可的条件下,逐步实施临床试验,推出具有高水平的新药和仿制药上市,维持在国内的竞争优势。

5、人力资源风险:研发人员,尤其是核心技术人员是公司具有持续研发能力、保持竞争优势的关键所在,随着企业间和地区间人才竞争的日趋激烈,若核心技术人员流失,将会给公司生产经营和新产品研发带来一定的负面影响。

风险控制措施:进一步加大科技投入,一方面通过继续提高科研人员各项待遇,完善科研开发激励机制,吸引高素质的专业技术人才,增强公司的研发团队。

六、新募投项目备案审批情况

本次变更后的新项目“2.4亿瓶袋直立式软袋项目”、“cgmp固体制剂二期工程项目”和“bfs‘吹灌封’一体化无菌灌装生产线项目”已在济宁高新技术产业开发区经济发展局完成备案,(项目代码分别为:2019-370871-27-03-049615、2019-370871-27-03-049614、2019-370871-27-03-049612),目前尚未取得环评批复,已在办理中。

七、本次变更募集资金投资项目对公司的影响

本次变更募集资金投资项目是公司根据各项目预计建设周期、为优化资金配置而做出的决策,符合公司实际经营需要,有利于加快募投项目的实施,提高募集资金的使用效率,推动新的利润增长点,有助于公司的长期经营发展。本次变更对公司正常生产经营不会产生重大不利影响。@ 八、独立董事、监事会、保荐机构对变更部分募集资金投资项目的意见

1、独立董事对本次变更部分募集资金投资项目事宜发表意见:

本次变更部分募集资金投资项目是基于公司实际经营情况作出的决策,新的募集资金投资项目具有较好的市场前景和盈利能力,能够进一步提升公司核心竞争力,巩固公司行业内地位,符合公司战略发展方向。本次变更部分募集资金投资项目有利于提高募集资金使用效率,不存在损害股东特别是中小股东利益的情形。相关决策程序符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法(2013年修订)》、《上海证券交易所股票上市规则》以及公司《募集资金管理办法》等相关规定。同意此次变更部分募集资金投资项目。

2、监事会对本次变更部分募集资金投资项目事宜发表意见:

2019年11月12日,公司第三届监事会第十四次会议审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》,经过审议,公司本次变更部分募集资金投资项目是根据当前募集资金投资项目的实际运作情况和公司财务状况,进行充分评估后的决策,有利于提高募集资金的使用效率,支持公司业务增长对流动资金的需求,减少财务费用支出,符合公司实际运营与未来发展的需要。同时,相关审议及决策程序符合相关法律法规及公司相关制度的规定,不存在变相改变募集资金投向、损害公司及股东特别是中小股东利益的情形。故公司监事会一致同意此次变更部分募集资金投资项目,并同意将该议案提交至公司临时股东大会审议。

3、保荐机构对本次变更部分募集资金投资项目事宜发表意见:

经核查,本保荐机构认为:

本次变更部分募集资金投资项目的事项已经公司第三届董事会第十五次会议和第三届监事会第十四次会议审议通过,公司独立董事亦对该事项发表明确同意意见,履行了必要的内部决策程序;符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法(2013年修订)》等,符合股东及广大投资者利益。本次变更部分募集资金投资项目的事项尚需经公司股东大会审议通过。

本次使用不超过人民币4,600万元的募集资金临时补充流动资金的事项已经公司第三届董事会第十五次会议和第三届监事会第十四次会议审议通过,公司独立董事亦对该事项发表明确同意意见,履行了必要的内部决策程序;符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法(2013年修订)》等,符合股东及广大投资者利益。此次补充流动资金自公司股东大会审议通过变更部分募集资金投资项目的事项之日起方可实施。

综上所述,本保荐机构同意辰欣药业变更部分募集资金投资项目并使用不超过人民币4,600万元的募集资金临时补充流动资金的事项。

八、关于本次变更部分募集资金投资项目内部决策程序

本次变更部分募集资金投资项目事项均已经公司第三届董事会第十五次会议、第三届监事会第十四次会议审议通过,该事项尚需提交公司股东大会审议。

特此公告。

辰欣药业股份有限公司

董事会

2019年11月12日

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